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實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審前的文檔的整理工作，內(nèi)容繁雜，工作量大。對(duì)于經(jīng)驗(yàn)不夠豐富的新人來說，經(jīng)常手心腳亂一籌莫展。

其實(shí)只要在日常工作中多汲取別人的經(jīng)驗(yàn)，再加上自己的一些心得歸納，就沒那么復(fù)雜。

 

一、文件（在資料員處需有完整的文件存檔）

    文件分內(nèi)部文件和外部文件：

①內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單，檔案室應(yīng)有完整一份；（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件要裝訂成冊(cè)，資料員負(fù)責(zé)）。

②外部文件：所有檢測(cè)所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），應(yīng)用說明及若干政策，JJF1059-1999等應(yīng)有一份。

以上文件，如要發(fā)放，必須運(yùn)行文件發(fā)放程序（如蓋受控章、做發(fā)放記錄）。

 

那么，如何制定實(shí)驗(yàn)室文件的編號(hào)？

 

實(shí)驗(yàn)室的文件編號(hào)的要求為：

1、需要有唯一性編號(hào)；

2、包含發(fā)布日期；

3、包含修訂標(biāo)識(shí)；

4、頁碼，總頁碼；

5、文件結(jié)束的標(biāo)記；

6、文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)。

實(shí)驗(yàn)室文件的編號(hào)可以由實(shí)驗(yàn)室自己制定規(guī)則，只要滿足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同體現(xiàn)，而不是把上述內(nèi)容揉到一個(gè)編號(hào)里面。

 

二、設(shè)備檔案

每臺(tái)設(shè)備由設(shè)備員做一個(gè)檔案盒，按設(shè)備編號(hào)對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：

設(shè)備檔案卡、采購申請(qǐng)、驗(yàn)收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報(bào)廢記錄。

補(bǔ)充：儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容

 

一般實(shí)驗(yàn)室都會(huì)做儀器設(shè)備的檔案，儀器設(shè)備檔案具體要包含哪些內(nèi)容，準(zhǔn)則并沒有強(qiáng)制要求，在準(zhǔn)則中要求的是設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄，一般來說儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（供參考，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自己的情況做調(diào)整）

1.儀器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱、型號(hào)或規(guī)格、制造商、出廠編號(hào)、儀器設(shè)備唯一性識(shí)別號(hào)、購置日期、驗(yàn)收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、用途、主要技術(shù)指標(biāo)、保管人等等；

2.儀器購置申請(qǐng)、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單；

3.驗(yàn)收記錄、安裝調(diào)試報(bào)告；

4.檢定、檢定記錄，儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)的計(jì)劃，下次校準(zhǔn)、檢定的時(shí)間；

5.儀器設(shè)備操作規(guī)程及維護(hù)規(guī)程（必要時(shí)）；

6.保養(yǎng)維護(hù)和運(yùn)行檢查計(jì)劃；

7.使用記錄（定期歸檔）；

8.保養(yǎng)維護(hù)記錄；

9.運(yùn)行檢查記錄；

10.損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄

 

三、人員檔案

由資料員負(fù)責(zé)完善，內(nèi)容包括：人員檔案卡，學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。（每人做一個(gè)檔案袋）。

 

四、原始記錄

不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息。(必須與報(bào)告單、委托單對(duì)應(yīng)，最好裝訂在一起)。

 

五、報(bào)告

所有報(bào)告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。按項(xiàng)目或時(shí)間順序一個(gè)一個(gè)檔案盒放好，并做好目錄。（特別是申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報(bào)告、原始記錄（含校準(zhǔn)曲線、圖譜等）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等）。

 

六、檔案內(nèi)容管理

1．技術(shù)檔案

①各科室使用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、計(jì)量檢定規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)規(guī)范等。

②計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和配套設(shè)備的檢定證書、校準(zhǔn)證書、說明書、合格證、設(shè)備使用和維修紀(jì)錄、周期檢定計(jì)劃、期間核查計(jì)劃和記錄等。

③各科室與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的技術(shù)資料，如：申請(qǐng)書、履歷書、技術(shù)報(bào)告、原始記錄、檢定證書和電子版記錄等。

 

2．質(zhì)量檔案

①質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、各類規(guī)章制度、管理體系評(píng)審計(jì)劃和內(nèi)審計(jì)劃、質(zhì)量控制記錄等。

②環(huán)境條件控制記錄、證書報(bào)告合格記錄、合同評(píng)審和服務(wù)協(xié)議記錄等。

 

3．建設(shè)檔案

①單位年度工作計(jì)劃、工作總結(jié)、人事檔案和員工信息管理等。

②人事檔案、固定資產(chǎn)、辦公設(shè)施管理臺(tái)賬、人員錄用和勞動(dòng)紀(jì)律考核記錄等。

 

七、借閱和管理

1．檔案借閱要求

①上級(jí)部門考核復(fù)查或認(rèn)評(píng)需要提供資料時(shí)，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，方能提供。

②各科室人員借閱資料時(shí)，經(jīng)辦理借閱登記手續(xù)后，并說明借閱時(shí)限，并及時(shí)歸還。

③其他單位或個(gè)人借閱時(shí)，應(yīng)提供書面申請(qǐng)，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，方可借閱，借閱人不得遺失和損壞，如有上述情況發(fā)生，視情節(jié)酌情賠償。

 

2．檔案管理辦法

①檔案按類別歸檔保存，購置的儀器設(shè)備資料、檢定證書、學(xué)習(xí)培訓(xùn)資料及相關(guān)技術(shù)資料應(yīng)及時(shí)歸檔。

②所有資料和原始數(shù)據(jù)不得帶出實(shí)驗(yàn)室和復(fù)印，特殊情況經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后可使用復(fù)印件。

③電子版記錄統(tǒng)一保管并有備份和密碼，防止閱讀和修改及計(jì)算機(jī)病毒等人為原因造成丟失。

 

 

八、體系運(yùn)行資料

（不強(qiáng)求一定要做成25個(gè)檔案盒，也可按一個(gè)程序一個(gè)文件夾，但一定要知道與下列各要素的關(guān)系）

按要素整理成25個(gè)文件夾，具體內(nèi)容包括：

1.第一個(gè)檔案盒：

A.中心實(shí)驗(yàn)室成立文件、單位法人證書、法人單位對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)等法律地位證明材料。

B.中心主任的任命書；技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書。

C.授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表。

D.中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)外出的代理記錄。

E.日常檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)督記錄。

F.保密執(zhí)行情況的檢查記錄。

G.確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。

H.最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。

 

2.第二個(gè)檔案盒：

管理體系

A.質(zhì)量手冊(cè)目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄。

B.質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）。

C.質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報(bào)告。

D.最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。

 

3.第三個(gè)檔案盒：

文件控制

A.體系文件的發(fā)放、回收記錄。

B.體系文件更改審批表。

C.文件修改頁。

D.外部文件目錄。

E.內(nèi)部文件目錄。

F.作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章。

G.文件定期審查記錄。

H.文件借閱登記表。

I.文件銷毀記錄表。

J.體系文件置換申請(qǐng)表。

 

4.第四個(gè)檔案盒：

要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審

A.檢測(cè)任務(wù)合同單。

B.合同評(píng)審記錄表。

C.合同、協(xié)議登記表。

D.跟委托方簽的協(xié)議。

E.新項(xiàng)目評(píng)審情況。

 

5.第五個(gè)檔案盒：

檢測(cè)的分包

A.檢測(cè)分包方評(píng)審表。

B.合格分包方名冊(cè)。

C.分包方的證明材料。

 

6.第六個(gè)檔案盒：

服務(wù)和供應(yīng)品的采購

A.儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄。

B.儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄。

C.供應(yīng)商資質(zhì)材料。

D.物品采購申請(qǐng)、驗(yàn)收表。

E.儀器設(shè)備購置申報(bào)表。

F.購入儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄。

 

7.第七個(gè)檔案盒：

服務(wù)客戶

A.客戶滿意度調(diào)查和分析報(bào)告。

 

8.第八個(gè)檔案盒：

投訴

A.客戶投訴登記表。

B.客戶投訴處理通知單。

 

9.第九個(gè)檔案盒：

不符合檢測(cè)工作的控制

A.不符合工作處置通知表。

 

10.第十個(gè)檔案盒：

改進(jìn)

A.改進(jìn)的相關(guān)證據(jù)。

 

11.第十一個(gè)檔案盒：

糾正措施

A.實(shí)施糾正措施記錄表。

 

12.第十二個(gè)檔案盒：

預(yù)防措施

A.實(shí)施預(yù)防措施記錄表。

 

13.第十三個(gè)檔案盒：

記錄的控制

A.記錄保存期限規(guī)定。

B.記錄歸檔登記表。

C.記錄借閱登記表。

 

14.第十四個(gè)檔案盒：

內(nèi)部審核

A.年度內(nèi)審計(jì)劃表。

B.內(nèi)審組成立文件。

C.內(nèi)部審核日程計(jì)劃表。

D.首/末次會(huì)議記錄。

E.內(nèi)審檢查記錄表。

F.不符合項(xiàng)報(bào)告。

G.內(nèi)部審核報(bào)告。

 

15.第十五個(gè)檔案盒：

管理評(píng)審

A.管理評(píng)審年度計(jì)劃表。

B.管理評(píng)審計(jì)劃表。

C.各部門的匯報(bào)材料。

D.管理評(píng)審會(huì)議記錄。

E.管理評(píng)審報(bào)告。

F.管理評(píng)審驗(yàn)證記錄表。

 

16.第十六個(gè)檔案盒：

技術(shù)要求總則

 

17.第十七個(gè)檔案盒：

人員

A.檢測(cè)員持證登記表。

B.年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表。

C.人員培訓(xùn)記錄表。

D.人員考核記錄表。

E.業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案。

 

18.第十八個(gè)檔案盒：

設(shè)施和環(huán)境條件

A.中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)掛牌和對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有類似“限制進(jìn)入”的標(biāo)識(shí)。

B.外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表。

C.內(nèi)務(wù)與安全考核表。

D.檢測(cè)環(huán)境監(jiān)控記錄。

E.廢液處理交接記錄。

 

19.第十九個(gè)檔案盒：

檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)

A.方法確認(rèn)資料。

B.標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄。

C.例外情況下允許偏離的申請(qǐng)、驗(yàn)證、批準(zhǔn)記錄。

D.計(jì)算機(jī)軟件登記表和計(jì)算機(jī)內(nèi)容變更申請(qǐng)表。

E.測(cè)量不確定度的評(píng)定記錄。

 

20.第二十個(gè)檔案盒：

設(shè)備

A.儀器設(shè)備臺(tái)帳。

B.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。

C.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表。

D.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請(qǐng)表。

E.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查。

F.儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計(jì)劃、驗(yàn)收記錄。

G.儀器設(shè)備使用記錄。

H.儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄。

I.儀器使維修記錄。

J.儀器報(bào)廢（停用）單。

K.儀器設(shè)備檔案材料。

L.儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。

M.儀器設(shè)備使用授權(quán)表。

 

21.第二十一個(gè)檔案盒：

測(cè)量溯源性

A.周期檢定計(jì)劃表。

B.儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃。

C.儀器設(shè)備期間核查記錄。

D.對(duì)檢定、校準(zhǔn)證書的確認(rèn)。

 

22.第二十二個(gè)檔案盒：

抽樣

A.抽樣記錄。

 

23.第二十三個(gè)檔案盒：

檢測(cè)物品的處置

A.樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄。

B.樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（樣品標(biāo)識(shí)卡）。

C.樣品損壞、丟失報(bào)告表。

 

24.第二十四個(gè)檔案盒：

檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證

A.年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表。

B.質(zhì)量監(jiān)控記錄表。

C.質(zhì)量控制異常情況記錄表。

D.實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證材料。

E.內(nèi)部質(zhì)控資料。

 

25.第二十五個(gè)檔案盒：

結(jié)果報(bào)告

A.報(bào)告發(fā)放登記表。

B.報(bào)告更改申請(qǐng)表。

C.留存報(bào)告副本。

D.報(bào)告抽查情況登記表。

 

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